醫療膠粘劑，也稱醫療級膠粘劑(medical adhesive or medical grade adhesive)，是指用作醫療器械粘接的膠粘劑。

　　背景介紹

　　很多種類的醫療器械都需要依靠膠粘劑來組裝劑。現代醫療器械制造工業要求最終產品在很多特殊條件下具有最大的可靠性和性能。對于醫療器械制造商來說，在決定選擇膠粘劑時，通常需要大量的測試和驗證來確定膠粘劑的性能。在這個行業的標準和法規是遠遠高于其他行業不同，這也要求醫療膠粘劑需要具有特殊的屬性以滿足醫療器械市場經濟并大批量制造的要求。

　　市場潛力及應用

　　粘合劑是目前廣泛地應用于醫療器械領域，其市場預計在未來十年內將顯著增長。這將有助于這一增長的因素包括壽命延長預期的需要和新的醫療技術的發展。

　　基本上所有的醫療器械或診斷設備都可能有使用醫療級膠粘劑。最常見的醫療膠粘劑有三類應用：

　　> 一次性用品(如注射器，導管，氧合器等)

　　> 可重復使用器械(如手術器械，診斷設備等)

　　> 植入器械(如起搏器等)

　　對于會接觸到血液或體液的醫療器械，使用前必須滅菌消毒，通常要求此應用的醫療膠粘劑可以承受各種滅菌消毒方法(比如ETO，伽馬射線和蒸汽消毒)。而在不需消毒的醫療設備(例如診斷設備，醫療電子)，醫療膠粘劑也有廣泛的應用，這些設備一般不進入直接與病人接觸。醫療膠粘劑材料應用不僅需要通過其他工業領域要求的行業共同標準(耐熱，耐老化，強度等)還需要通過毒性試驗或抗殺菌測試。近年來，醫療膠粘劑有擴展至兩個新領域：

　　> 可重復消毒使用器械(如內窺鏡，腹腔鏡等)

　　> 可重復使用器械

　　標準及法規

　　粘合劑和醫療器械設備的最終用戶期望這些器械可以經受嚴格消毒，接觸到液體以及偶爾不斷使用的考驗。因為醫療器械事關人類的身體健康，在醫療器械制造領域，人們會更積極主動地關注膠粘劑的選擇標準和良好粘接表現的要求。

　　醫療應用膠粘劑的選擇也遵循其他應用的相同過程，標準包括：特殊粘接基材確定，強度要求，負載類型，耐沖擊，耐高溫，耐流體阻力小以及加工制程要求。然而，許多醫療器械要求至少還有兩個重要的標準：耐殺菌和低毒性。因此，醫療器械行業已經制定了幾個重要的標準和法規。因此，對于醫療級膠粘劑經常使用的類似于最終用戶對于醫療設備使用的程序進行測試。

　　對膠黏劑的要求

　　1.毒性及生物相容性

　　在醫療設備中使用的膠粘劑需要測試對細胞(細胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織，和整體生物系統的影響。現在的生物相容性測試存在幾類。膠粘劑供應商一般根據已設立的下列準則測試毒理學性質和生物相容性：美國藥典協會USP Class VI標準和國際標準組織ISO-10993標準。

　　這些標準最初測試醫療設備使用的塑料開發的，用于測試可能會接觸到體液的接觸適用性，現在這一要求也被應用到醫療膠粘劑。一般來說，產品由獨立的實驗室測試，結果以標準認證的形式提供給設備或膠粘劑生產廠家。順利通過測試說明固化后的產品是無毒及生物相容的。

　　2.抗滅菌消毒

　　需要注意的是醫療膠粘劑的另外一個重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重復使用的醫療器械都需要經過滅菌后才能使用。一些產品(如內窺鏡，手術器械等)可能需要多個滅菌周期，膠粘劑必須承受住這些進程，而不影響主要功能的實現。

　　醫療設備制造的組裝方法包括溶劑焊接，超聲波焊接，振動焊接，粘接。因為不會像溶劑焊接一樣造成健康和安全方面的問題，粘接在醫療器械制造業中獲得了廣泛的認可。同時，粘接也不會像超聲波或振動焊接要求高昂的設備投入。醫療膠粘劑在醫療器械組裝業中受到高度重視，因為它們具有以下屬性：

　　> 良好的空隙填充特性;

　　> 可用于熱固性和熱塑性塑料基板，非聚合物基板以及其他不同基材;

　　> 柔性或剛性可調;

　　> 粘合處的應力分布均勻;

　　> 在兩個基板之間可以形成密閉密封。